一般社団法人 再生医療品質基準協議会、ロット記録と変更履歴管理の確認項目を整理
ロット記録は、単なる番号管理ではなく、受入、保管、工程、検査、判定、出荷または提供までの情報をつなぐ索引として機能する。記録が分断されている場合、問題が見つかった際に対象範囲を特定しにくくなり、不要な確認作業が広がるおそれがある。
基本項目としては、ロット識別、対象数量、作業日、作業場所、担当者、使用した原材料、設備、確認資料、判定結果、保管条件を整理しておくことが望ましい。紙台帳と電子記録を併用する場合は、どちらを正本とするかを明確にし、転記時の確認手順を設ける必要がある。
変更履歴管理では、仕様、手順、表示、保管条件、検査項目などに変更があった場合、変更前後の内容、理由、適用開始範囲、承認者、関連記録を残すことが重要である。変更そのものよりも、変更がどのロットや文書に適用されたかを後で確認できる状態が求められる。
また、変更内容を現場へ伝達した記録も見落とされやすい。承認済みの文書があっても、旧版資料が現場で使われ続ければ管理の整合性は保てない。配布先、回収状況、教育記録、閲覧確認を組み合わせることで、版管理の実効性を高めやすくなる。
JRQは、ロット記録と変更履歴を一体的に管理することが、透明性のある品質運用に不可欠であると考えている。記録は作業後に整えるものではなく、作業の流れに沿って自然に残る設計にすることが重要である。
今後もJRQは、品質基準、記録管理、審査準備に関する標準的な確認視点を整理し、事業者と関係者が共通の言葉で品質を確認できる環境づくりに取り組む。
お問い合わせ：一般社団法人 再生医療品質基準協議会（JRQ）
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理事長 丹波 拓真
